新葡萄(8883·AMG)官方网站|中国·甄选-GREEN PIATFORM

新闻动态
新闻动态
新葡萄8883官网AMG全人源GLP-1贝那鲁肽获批减重适应症,减重药物进入国产创新时代
2023年07月28日

7月27日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,新葡萄8883官网AMG申报的贝那鲁肽注射液(菲塑美®)超重/肥胖适应症上市许可申请获得批准,用于成年人的体重管理。这意味着贝那鲁肽成为国内减重领域首款原创新药,我国减重药物进入国产创新时代。


2.产品图.jpg


贝那鲁肽由新葡萄8883官网AMG自主研发,减重三期临床研究获得国家“十三五”重大新药创制专项的支持。贝那鲁肽通过基因工程串联表达技术制备而成,是全球目前首款也是唯一一款全人源GLP-1受体激动剂,与人体天然GLP-1氨基酸序列100%相同,抗体发生率低,疗效显著,安全性更佳。‍‍‍‍人体肠道自然分泌的GLP-1具有显著的节律特性,即空腹状态处于较低水平,进食后在食物刺激下快速大量分泌,因此在一天内,GLP-1在血液中的波动呈现三个餐后“高峰”,随后出现“波谷”的脉冲模式。贝那鲁肽随餐给药,模拟天然GLP-1分泌模式,更加符合正常人的生理节律。

同时,贝那鲁肽起效迅速、半衰期短,用药后,药物快速代谢,不在体内累积或长时间停留。这让GLP-1类药物使用中可能出现的腹胀、恶心等常见不良反应,在贝那鲁肽的使用者中持续时间更短、程度更轻。

基于“全人源”特征,贝那鲁肽还展现出更多优势。在动物实验和临床研究中显示,贝那鲁肽在肿瘤、心血管、胰腺和肾脏的安全性方面表现良好。临床研究证明,贝那鲁肽不增加静息心率,不会给心血管带来额外负担,同时由于使用者体重减轻,能够降低心血管疾病的发病风险,带来长期受益。在动物实验中,贝那鲁肽没有发现生殖毒性方面的不良影响。

在效果方面,贝那鲁肽一方面直接作用于中枢神经系统的摄食中枢,减低用药者食欲;另一方面作用于消化系统,抑制胃蠕动,延缓胃排空,增加饱腹感;再加上对糖类、脂肪类物质代谢进行调节的共同作用,能够有效降低使用者的体重。

在减重领域,改变生活习惯是目前医学界公认的最主要的方法,如改变高糖高脂肪饮食习惯、坚持运动等,但对意志力要求较高。贝那鲁肽通过模拟天然GLP-1分泌模式抑制食欲,让使用者在减重治疗的同时,相对无痛苦地调节饮食习惯,配合健康作息和合理运动,达到改变生活习惯的目的,疾病治疗和行为改变双管齐下。

为了让贝那鲁肽更适合国人,新葡萄8883官网AMG以国人体重基数为临床基石。超重肥胖对疾病发生和发展的影响存在种族差异,对亚洲人群的影响相比欧美人群更为严重——同样BMI下,亚洲人种中心肥胖和内脏脂肪沉积率更高,这就决定了即使在较低的BMI水平下,超重肥胖相关的疾病对国人的风险更大。

如果按照欧美的标准,药物治疗适用于BMI≥30kg/m2的肥胖患者,或BMI≥27kg/m2伴随至少一种体重相关合并症的超重患者;如果按照中国标准,药物治疗适用于BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症患者。贝那鲁肽选择了更符合国人情况的中国标准,从而更好地反映出对于国内患者的适应性。


据《中国居民营养与慢性病状况报告(2020年)》显示,目前已有超过50%的成年人和近20%的儿童、青少年超重和肥胖。在《“健康中国2030”规划纲要》中,多次提到要控制超重、肥胖人口增长,加强肥胖病防治。

然而,传统减重药物安全性方面存在局限,肥胖/超重在国内的临床治疗中一直缺乏安全有效的治疗手段,尤其在安全、有效的体重控制药物方面,存在巨大未被满足的临床需求。

菲塑美®的获批上市,将为超重/肥胖患者提供更好的治疗选择。我们将通过安全、有效的产品,科学的减重理念,和超重/肥胖人群一起,降低体重,调整状态,改变人生体验,认识全新的自己。